T.C. Sağlık Bakanlığı
İstanbul Süreyyapaşa
Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrrahisi
Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Dosya İçeriği


SAYI  BELGELER AÇIKLAMA
 1Üst Yazı ÖrneğiKlinik Araştırma İlk Başvuru Formu
Form için Tıklayınız
 2Klinik Araştırma
Başvuru Formu
Araştırıcılar tarafından doldurularak imzalanmalı
Form için http://www.titck.gov.tr/Ilac/KlinikArastirmalar# 
 3 Gözlemsel Araştırma
Başvuru Formu
Araştırıcılar tarafından doldurularak imzalanmalı
Form için http://www.titck.gov.tr/Ilac/KlinikArastirmalar#
 4 Değişiklik Başvuru
Formu
Araştırıcılar tarafından doldurularak imzalanmalı
Form için http://www.titck.gov.tr/Ilac/KlinikArastirmalar#
 5 Akademik Kurul
/Kurum Kararı
Anabilim Dalından Akademik Kurul Kararı (BAU içi başvurular) / Anabilim Dalı veya Klinik Sorumlusu Onayı ile Üst Yazıda Dekanlık/Başhekimlik Onayı (Kurum dışı başvurular) için tıklayınız
 6Özet Word Dosyası Çalışmanızı gerekçelendirerek ekteki forma göre özetleyiniz.
 7Hasta Takip Formu
Örneği / Olgu Rapor Formu 
Varsa, çalışmada kullanılacak hasta verilerinin kaydedileceği form için tıklayınız
8Tüm  Çalışmalar için Bilgilendirilmiş Gönüllü Onam Formu Örneği  Form için tıklayınız
 8Sağlık Kontrol Gurubu İçin 
Bilgilendirilmiş Gönüllü Onam Formu Örneği  
 Form için tıklayınız
 10 Bütçe Formuhttp://www.titck.gov.tr/Ilac/KlinikArastirmalar# 
 11Biyolojik Materyal Transfer Formu
( Gerekli ise ) 
http://www.titck.gov.tr/Ilac/KlinikArastirmalar# 
 12Özgeçmişler Formata uygun olarak doldurulup, imzalanmalı
Özgeçmiş örneği için tıklayınız
 13Taahhütname
( Gerekli ise ) 
Daha önce başka bir etik kurula başvuru hakkında bilgi
 14Indeks Dosyada her bölüm başlığı sayfa numaraları ile liste halinde belirtilmeli
 15CD Tüm belgeler CD’ye kopyalanmış olarak ayrıca sunulmalı
 16Dosya Sunumu Belgelerin sunumu  bir adet klasör içerisinde yapılır. Uygun renkte dosyalanır
 17CD-2  Ayrıca Çalışma ile ilgili belgelerin tamamı PDF formatında da cd içerisinde sunulmalıdır.

Dosya kontrol listesi için tıklayınız

o    Başvurular; dosya içerisindeki belgeler sayfa numarasına göre sıralandırılıp, ayrı şeffaf dosyalara konularak iki nüsha eksiksiz olarak SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ SÜREYYAPAŞA GÖĞÜS HASTALIKLARI VE GÖĞÜS CERRAHİSİ EAH,  KLİNİKARAŞTIRMALAR ETİK KURULU Sekreterliği’ne yapılmalıdır. Başvuru yapıldıktan sonra, karar tarihi diğer başvuruların sayısına göre belirlenen toplantı gündemine bağlıdır. Kararın en erken 4 hafta sonra olabileceği varsayılmalıdır.

LÜTFEN DİKKAT: Etik Kurul toplantı tarihlerinden önceki on gün içinde yeni başvuru değerlendirilmesi yapılmaz.

Etik Kurul başvuru dosyasnda kullanılacak standart yazım biçimi ile ilgili bilgiler şu şekilde olmalıdır:

Harf büyüklüğü: 11 veya 12 punto
Yazı karakteri: Times New Roman
Sayfa formatı: Sayfanın üstünde, altında ve sağında 2.5 cm, solunda 3 cm boşluk
Satır aralığı: 1.5 aralık
Paragraf araları: 6 punto aralık
Başlık ve altbaşlıklar: bold
Yabancı dilde kelimeler: “tırnak içinde”
Vurgulanmak istenen ifadeler: altı çizili
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Başvuru Formunun Doldurulmasına İlişkin Rehber
Uzmanlık Tezleri ile Akademik Amaçlı Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Başvuru Formunun Doldurulmasına İlişkin Rehber

o    Çalışma sırasında yapılan bütün değişikler için “DEĞİŞİKLİK BİLGİ FORMU”’nun doldurulup tarafımıza ekleriyle birlikte iletilmesi gerekmektedir.


ÖNEMLİ NOT
Klinik araştırmaların mevzuata uygun yürütülmesi, cezai ve idari müeyyidelerin uygulanmaması adına başvuru sahibi araştırmacıların aşağidaki hususlara dikkat etmesi gerekmektedir.
- İzin alınmasının ardından yapılması planlanan tüm değişiklikler için ilgili etik kurula ve Kurumumuza başvuruda bulunulmalıdır.Bildirim niteliğinde olanlar ile etik kurul kararı ve Kurum izni gerektiren değişiklikler Kurumumuzca yayımlanmış olan
  13.11.2015 tarihli İyi Klinik Uygulamaları Klavuzu ile belirlenmiştir.Karar ve izin gerektiren değişikliklerin etik kurulu onayı ve Kurum izni alındıktan sonra uygulanması gerekmektedir.
- Araştırma, kurum tarafından izin verilmesine rağmen başvuru dosyasında belirtilen tarihte başlatılamamış ise başlatılmama sebebleri 90 gün içerisinde Kuruma bildirilmelidir.
- Araştırma için izin alındıktan sonra en az 1 kere olmak üzere araştırmanın durumu hakkında Kurumumuzca yayınlanan yıllık bildirim formu kullanılarak etik kurula ve Kuruma bilgi verilmelidir.
- Araştırma ile ilgili güvenlik bildirimlerini Yönetmelikte ve 13.11.2015 tarihli Klinik Araştırmalarda Güvenlik Bildirimlerine İlişki Klavuz'da belirtilen usul ve sürelere uygun olarak etik kurula ve Kurumumuza bildirilmesi gerekmektedir.
- Araştırmanın durdurulması veya erken sonlandırılması halinde 15 gün içerisinde araştırmanın sonlanması durumunda ise 90 gün içerisinde başvuru sahibi tarafından gerekçesi ile birlikte durdurma veya sonlandırma kararı Kuruma ve etik kurula bildirilmelidir.
- Araştırma sonlandıktan sonrada 1 yıl içerisinde araştırma sonuç raporunun etik kurula ve Kurumumuza gönderilmesi gerekmektedir.

 

Aşağıda özellikleri belirtilen çalışmalar için etik kurul onayı alındıktan sonra izin için Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvurulması gerekmektedir.
- Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç, tıbbi ürünler ve bitkisel tıbbi ürünler klinik araştırmaları,
- İlaç dışı klinik araştırmalar (organ ve doku nakli klinik araştırmaları, yeni bir cerrahi metod klinik araştırması, kök hücre nakli klinik araştırmaları) 
- Gözlemsel ilaç çalışmaları
- Gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları
- Tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar
- Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmaları